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符合制药行业升级需要的实验仪器(必读)

时间:2021-01-26 16:20 点击次数:
近年来,在制药行业监管越趋严格的背景下,《药典》等相关规定对药企所涉及的实验仪器也做出了严格的要求,不仅对仪器的精度、范围参数做出了相应的提高,包括仪器数据文件的管理也提出了严格的额要求。

在文件管理方面,增加了文件的管理范围,这家了记录和电子管理的要求,严格控制文件管理系统的严谨性,强调了质量部对GMP文件管理的责任,并指出了文件和实验记录的保存有效时限,要求文件编写的内容更具体明确,实验时间、人员、实验结果都必须有严格规范的管理。可是以前的实验仪器无论是在参数还是在数据溯源方面都无法严格达到《药典》等相关规定的要求,大部分的制药企业都面临着仪器升级换代的问题。

新路领航公司是全面性的仪器供应商,为您整理了药厂在实验仪器方面需升级的仪器清单,供您选择参考。
一:熔点仪
传统的熔点仪,仪器基本无可视功能,在温度方面也不能进行严格的控制,这就造成了实验数据的不精确,而且在审计追踪方面也不能做到真正意义上的数据溯源。
Digipol-M系列全自动熔点仪结合高精度控温技术和高清视频摄像技术,不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果,还为用户带来高效便捷的测试感受,仪器符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名,数据带有MD5码验证,保证了实验数据的原始性。

二:折光仪
折光仪在制药行业也是必备的实验仪器,用来测定液体的折射率(nD)和糖溶液的质量分数(锤度Brix)
DigiPol-R系列折光仪配备高性能线阵CCD感光部件,通过高速、高精度的信号采集和分析处理技术,配有半导体帕尔贴超级温度控制系统。仪器符合21CFR Part11审计追踪,药典及电子签名,数据带有MD5码验证,保证了实验数据的原始性,解决了您在仪器升级方面的需求。

三:密度计
在2020版《药典》中,提到了密度计使用的重要性,它采用U型管振荡法原理,快速精确的测定样品的密度。新路领航为您推荐的DigiPol-D系列密度计,在制药行业有着重要的应用,它采用精确控温和高清视频技术,高清视频避免气泡影响保证了实验结果的准确性,仪器符合21CFR Part11审计追踪,药典及电子签名,导出文件验证具有MD5高级验证功能。

四:旋光仪
旋光仪是制药行业做GMP认证的必须仪器,这就要求它的实验精度必须达到认证的要求。Digipol-P系列旋光仪,符合21CFR要求,仪器内部设置帕尔贴控温,提高仪器的测定精度和稳定性,完全符合制药行业GLP GMP认证规范。

药品关系着人们的生命健康,容不得任何马虎。制药行业的实验仪器升级势在必行。新路领航整理的这几款仪器,完全符合《药典》等相关规定的要求,仪器人性化设计,可操作性强是您实验仪器升级的优质选择。

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