服务热线

0531-88809436
网站导航
技术资料
当前位置:山东新路领航实验仪器设备 > 技术资料 >

制药企业QA和QC的职责区别与合作关系

时间:2021-01-27 11:48 点击次数:
导读:制药企业的QA与QC职责不同,QA着重于对整个质量管理体系进行建立,维护与改善。而QC主要是产品质量检验,还包括产品相关的人,环境,设备的控制。

QA(Quality assurance),质量保证,其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”

QC(Quality control), 质量控制,其定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。”

QA的职责是质量监督/监控,QC职责是产品的质量控制。

QA与QC的职责区别是:
QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这些问题解决方案如何制订,今后该如何的预防。QC要知道如何对问题进行控制,但不一定要知道为什么要这样去控制。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验、纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入、转序、出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。

QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。

QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务。QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据,以便提供信任。
这种信任可分为内外两种:内部及外部,外部即客户,内部即企业负责人。

因此QC和QA的主要区别是:前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任。

同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。

QA与QC的合作关系
QC是控制质量最基础的环节,包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的,其核心仍在于控制质量。但是,它超出了检测的范围,还包括像培训,文件管理和审核等相关工作。质量管理则是一个更广泛的范围,它不仅包含QA和QC,还包括对质量体系的思考和管理。

产品的质量依靠QC检验远远不够,必须有人站在一个纵观全局的角度上去控制所有与该产品生产相关的环节。这些环节包括原辅料的质量,工厂运行的质量,设备与器械的质量,生产与检验的质量等。如果任何一个环节有所遗漏,就无法确保产品的质量。

所以QA与 QC的建立更是为了让顾客满意,起到企业与消费者“双赢”的作用。

Copyright © 2020 山东新路领航实验室仪器设备有限公司 版权所有  

地址:山东省济南市高新区凤凰国际广场2#-6 电话:0531-88809436 邮箱:info@netyq.com

手机端登陆